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关于调整医院医学伦理委员会的通知

来源:艾格眼科

发布时间:2020-12-17

关于调整医院医学伦理委员会的通知

  各科室:

  为了加强医院医学伦理委员会的自身建设,充分发挥其社会职能,根据我院的工作实际及人事变动情况,经院领导集体讨论研究,决定调整我院医学伦理委员会组成。调整后的人员组成如下:

  主 任:蔡小军(业务院长)

  副主任:周 雄(副院长)

  成 员:金小琴(科主任)

  许泽骏(科主任)

  黄齐斌(科主任)

  刘艳春(科主任)

  何秀梅(科主任)

  张兆芳(药剂科主任)

  张 敏(护理部主任)

  马 骏(医务部主任)

  王建强(律师)

  陈 威(社区居民)

  医学伦理委员会下设办公室于医务部,马骏任秘书,负责医学伦理委员会日常事宜。伦理委员会联系电话:027-87188888转8810。

  附件:

  1、武汉武昌艾格眼科医院医学伦理委员会章程

  2、武汉武昌艾格眼科医院医学伦理委员会标准操作规程

  3、武汉武昌艾格眼科医院医学伦理委员会成员信息表


  武汉武昌艾格眼科医院

  二〇二〇年十一月一日

  主题词:调整 医学 伦理 委员会 通知

  抄 报:院长

  抄 送:医院各部门


  附件一

  武汉武昌艾格眼科医院医学伦理委员会章程

第一章 宗旨

  第一条 武汉武昌艾格眼科医院医学伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨,对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。

  第二条 医学伦理委员会有责任充分尊重和保护受试者的合法权益,考参与者及其相关社区的利益,同时考虑研究人员的利益和需求,并遵守有关的法律法规。

第二章 组织机构

  第三条 医学伦理委员会成员由医院直接任命,设主任委员1人,副主任委员2人,委员若干人,每届任期三年,可以连任,其成员主要由具有医学学科背景的人员组成,适当吸收非医学背景的成员参加。委员会必要时可根据申报项目的类别,聘请相关专家参加评审。伦理委员会在主任委员的组织下开展工作。

  第四条 医学伦理委员会下设办公室,聘任兼职秘书1名,以负责日常事务和文件档案的保管。

  第五条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件规定以及生命伦理原则的前提下,独立开展伦理审查工作和活动,并接受上级管理部门的指导和监督。伦理委员会应当对申请人提交审查的研究项目的伦理问题进行独立、公正的审查。

第三章 工作职责

  第六条 伦理委员会独立开展工作,全面学习贯彻国家、地方人体及动物相关实验管理政策法规和标准,指导并监督本院教学、科研活动过程中的各类实验遵循伦理原则。

  第七条 审查医院开展的有关人体的临床、生物医学试验的设计、实施及受试者征集过程是否符合伦理原则,审查研究人员是否在维护受试者的尊严、权益,并确保研究不会将受试者置于不合理的危险之中的前提下开展研究。伦理委员会可以同意研究人员开展研究,也可以基于人体实验伦理的考虑,不同意研究人员进行研究。

  第八条 监督院各项新技术、新项目制定符合伦理要求的SOP并对参与人员进行伦理培训。制止违反人类伦理原则的行为。对违反伦理原则的单位和个人,有权作出限期整改决定。对情节严重者提出处理意见,直至终止其项目。

  第九条 定期开展医学道德和伦理宣传教育,不定期培训从事实验工作的所有工作人员。对正在开展人体相关实验工作的有关伦理问题提供咨询服务。

  第十条 伦理委员会主任、副主任、委员及秘书岗位职责

  1、主任委员职责:

  (1) 在院长的领导下,行使伦理委员会主任的职责;

  (2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;

  (3) 制定或修改伦理委员会章程;

  (4) 审核并签署评审意见

  (5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议;

  (6) 积极参与学院医学伦理道德建设;

  (7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学伦理学之间的工作,并加强本领域的国际交流

  2、副主任委员职责:

  (1) 协助伦理委员会主任做好各项工作;

  (2) 负责安排伦理委员会各委员的伦理培训及继续教育;

  (3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;

  (4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责

  3、委员职责:

  (1) 对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价;

  (2) 对伦理委员会记录进行保密;

  (3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育

  4、秘书职责:

  (1) 负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;

  (2) 负责受理伦理审查申请材料,告知申请材料需补充的缺项;

  (3) 定期组织伦理委员会会议,一般每月安排1次伦理委员会会议,根据情况,必要时可增加会议次数;

  (4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

  (5) 负责安排会议日程以及会议记录;

  (6) 根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;

  (7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查,不良事件报告审查等;

  (8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系;

  (9) 负责起草伦理委员会年度工作总结,提交主任委员审定;

  (10) 负责伦理委员会经费管理工作;

  (11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

  (12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档;

第四章 审查内容及程序

  第十一条 审查的内容和具体程序:

  一、提出申请

  开展人体和动物相关研究工作的负责人向伦理委员会提出进行伦理学审查、论证的申请文件,根据评审要求提交相应评审资料。申请文件包括:

  项目负责人签名并注明日期的伦理审查申请表;

  项目申请书、研究方案、知情同意书或其他支持性文件;

  伦理委员会要求的其他文件。

  二、材料预审

  会议前评审成员应有足够的时间(一般为一星期)来评审相关的文件;

  申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明;

  可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见;

  提前确定计划举行会议的日期。

  三、伦理委员会审查及论证

  伦理委员会依据相关法律法规对开展相关科学研究的方案和支持性文件,要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性进行评审。主要进行下列审查:

  1、研究者的资格、经验是否符合试验要求;

  2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

  3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;

  4、在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;

  5、对受试者的资料是否采取了保密措施;

  6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平;

  7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;

  8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;

  9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;

  10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;

  11、研究人员与受试者之间有无利益冲突

  四、伦理委员会决议

  决议方式:伦理委员会在做出决定时,所有成员应与有关申请没有利益冲突,否则应该退出;与会人员需要达到三分之二的法定参会人数,才能做出决定;决议通过投票表决,以简单多数通过形成;对申请的否定性意见应该附有明确的解释。

  决议过程:要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序;要求研究人员修改研究方案;要求研究人员中止或结束研究活动;对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目(即小于最低风险的项目),可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。

  决议反馈:伦理委员会的决定在两个星期之内以书面形式传达给申请者,包括决定的内容和建议。若是条件性的决定,则包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序;若是肯定性的决定,则包括申请者的责任,如申请者应接受伦理委员会提出的要求,按时提交工作情况总结、质量控制等资料;若为否定性决定,则明确说明理由。

  五、决议后整改

  申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。

  六、境外和院外人员在本院进行的活动

  境外和院外机构或个人在我院进行涉及人的生物医学研究,其研究方案已经经过所在国家、地区或所在单位伦理委员会审查的,还应报院伦理委员会备案。

  七、追踪随访

  1、医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪,必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查,但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。

  2、下列情况或事件需要对研究进行后续审查:

  Ⅰ、任何可能会影响受试者的权利、安全和利益,或者影响到研究实施的方案修改;

  Ⅱ、进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件,以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应;

  Ⅲ、任何可能影响研究的利益/危险的新情况的出现;

  Ⅳ、在研究项目提前或暂停或终止的情况下,申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由,并向医学伦理委员会提交研究总结报告;

  Ⅴ、在研究完全结束时,申请人应当通知医学伦理委员会,同时医学伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。

  第十二条 受理时间

  评审材料每月25日之前送达办公室,次月25日前将评审决议以书面形式传达给申请者。

  第十三条 保密与利益回避政策

  医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议。

  第十四条 若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况,则该委员需回避。

第六章 档案工作

  第十五条 建档:

  伦理委员会工作章程,伦理委员会工作人员职责;

  伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,伦理委员会成员通讯录;

  申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;

  伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;

  伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;

  伦理委员会成员培训计划,培训资料。

  伦理委员会年度工作总结。

  第十六条 档案管理:

  秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

第七章 附则

  第十七条 本章程颁布之日起生效。

  第十八条 本章程由医学伦理委员会负责解释。


  武汉武昌艾格眼科医院

  二0二0年七月一日


  附件二

  武汉武昌艾格眼科医院

     医学伦理委员会标准操作规程  

  一、成立医院医学伦理委员会的背景、目的

  世界医学会(WMA)的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”制定和确定了人体生物医学研究的伦理和科学标准。各级伦理委员会应依据这些标准对研究项目进行独立、称职和及时的审查,同时适应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价和审查。我院伦理委员会审查生物医学研究的目的是为了对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。伦理委员会的工作包括保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展,并在本机构组织开展相关伦理审查培训。

  二、伦理审查原则

  1、对受试者的危险最小;

  2、试验危险性/受益比合适;

  3、对受试者的选择无偏向;

  4、试验前需取得书面知情同意书;

  5、保证不公开受试者的资料;

  6、受试者参加试验不受压力;

  7、保证研究者及研究条件合格。

  三、伦理审查的职权范围

  伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目,包括:

  1、研究者的资格、经验是否符合试验要求;

  2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

  3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;

  4、在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;

  5、对受试者的资料是否采取了保密措施;

  6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平;

  7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;

  8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;

  9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;

  10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;

  11、研究人员与受试者之间有无利益冲突

  四、申请伦理审查

  临床试验项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会负责人受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,医技与审查材料有关的提交补充材料的截止时期,材料包括:

  1、申请表(申请者签名并注明日期);

  2、申请项目的临床整套研究资料摘要,包括综述资料,药学研究资料,对该项目迄今的临床经验总结,医技对照品质质量标准和临床研究文献资料;

  3、临床研究方案摘要及支持性文件,包括获得并证明知情同意过程的描述。向受试者提供的参因与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费用、补偿和赔偿费安排的说明;

  4、研究者手册;

  5、研究病历和病例报告表;

  6、受试者笔记卡和其它问卷表;

  7、向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期;

  8、用于报募受试者的资料(包括布告、广告);

  9、各研究者专业履历(最新的、签名、并注明日期)

  申请材料使用中文。

  四、伦理审查过程

  1、要求,材料齐全的申请应在两周内进行审查,秘书负责通知会议日程,会议前将临床研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试着提出的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。

  申请者阐述临床研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的听闻,必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明,根据生效的保密协定,独立顾问可应邀于会或提供书面意见。会议进入决定程序时,申请者、审办者和独立顾问应离场。

  伦理会负责人负责会议记录,会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。

  审查要点:伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查医技现行法律和法规的要求。受试着的权益,安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。

  2、伦理审查会议规则:

  ①医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;

  ②参加该项目的委员在审查和表决时应回避,不参与投票;

  3、会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会,同意票应超过法定到会人数的半数;

  4、审查的结果可以是:

  ①同意;

  ②作必要的修改后同意;

  ③修改后再议;

  ④不同意;

  ⑤终止或暂停已批准的试验。

  5、非正式的建议可作为决定的附件;

  6、对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

  五、伦理审查决定

  只有当申请齐全、法定到会人数符合本规程的规定、由充分的事件按审查程序和审查要点进行审查、除伦理委员会成员和工作人员以外的其它离场的情况下,才可作出决定。如果存在利益冲突,相关委员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明,并作记录。

  只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定,审查决定可以是同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下,以一致同意的方式作出决定,若不可能一致同意,同意票应超过决定到会人数的半数,非正式的建议可作决定的附件。如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议。医技申请重新审查程序的详细说明,如果是否定性决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的说明、如果是否定性的决定。应明确陈述理由。

  传达决定,审查决定以“伦理委员会审查决定书”的书面形式传达给申请人。


  武汉武昌艾格眼科医院

  二0二0年七月一日


  附件三

武汉武昌艾格眼科医院医学伦理委员会成员信息表

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